UPUTSTVO ZA PACIJENTA

gastrorezistentna kapsula, tvrda
INN: amilaza, lipaza, proteaza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

– Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
– Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
– Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
– Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek EUROBIOL 25000 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUROBIOL 25000
3. Kako se upotrebljava lek EUROBIOL 25000
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek EUROBIOL 25000
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK EUROBIOL 25000 I ČEMU JE NAMENJEN

EUROBIOL 25000 je lek koji sadrži pankreasne enzime. Pankreasni enzimi se koriste kod ljudi čije telo ne proizvodi dovoljno enzima za varenje hrane. EUROBIOL 25000 sadrži mešavinu prirodnih enzima koji se koriste za varenje hrane. Enzimi su ekstrahovani iz svinjskog pankreasa.

Namenjen je za lečenje insuficijencije (smanjenje funkcije) egzokrinog pankreasa kod odraslih i dece u slučaju:

– cistične fibroze (nasledna bolest koja se karakteriše promenama na plućima i pankreasu)
– dokazanog hroničnog pankreatitisa (hronično zapaljenje pankreasa) (posebno sa postojanjem kalcifikacija u pankreasu) sa prisutnom steatorejom (masna stolica) ≥6g/24h;
– cefalične ili potpune resekcije pankreasa (hirurško odstranjivanje glave pankreasa ili celog pankreasa).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EUROBIOL 25000

Lek EUROBIOL 25000 se dozira prema individualnim potrebama pacijenta, težini bolesti i sastavu hrane.

Lek EUROBIOL 25000 ne smete koristiti ukoliko ste alergični na svinjetinu, svinjske proizvode ili bilo koji drugi sastojak ovog leka

AKO UZIMATE LEK EUROBIOL 25000 POSEBNO VODITE RAČUNA:

Kapsule ovog leka progutajte bez žvakanja ili, ukoliko ih otvorite, njihov sadržaj progutajte bez žvakanja. EUROBIOL 25000 sadrži aktivne enzime koji mogu da izazovu oštećenje sluzokože ukoliko se oslobode u ustima usled žvakanja peleta koje se nalaze u kapsulama.

Tokom lečenja, potrebno je uzimati dosta tečnosti, posebno pri visokim spoljašnjim temperaturama.

Promene u simptomima bolesti u toku lečenja moraju se prijaviti lekaru ili farmaceutu, naročito kod pacijenata koji uzimaju veće doze leka.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata u ranoj fazi upale pankreasa (akutni pankreatitis). Obratite se

Vašem lekaru.

Rizik od prenošenja infektivnog agensa i razvoja infektivne bolesti se ne može isključiti tokom terapije proizvodom koji sadrži pankreas prašak, svinjskog porekla.

Primena drugih lekova

Nema poznatih interakcija.

PRIMENA LEKA EUROBIOL 25000 U PERIODU TRUDNOĆE I DOJENJA

Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka EUROBIOL 25000 kod trudnica. Postoje samo nedovoljni podaci iz studija na životinjama vezani za trudnoću, razvoj fetusa, porođaj i razvoj posle rođenja. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite, ne treba da uzimate EUROBIOL 25000, osim ukoliko lekar koji vas leči ne smatra da je to apsolutno neophodno.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK EUROBIOL 25000

Lek EUROBIOL 25000 uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.
Uobičajena dnevna doza je za:

– odojčad do 18 meseci: 2 kapsule
– decu:……………………… 4 kapsule
– odrasle:………………….. 6 kapsula

Dnevna doza leka EUROBIOL primenjuje se podeljena na 2 do 3 doze, tokom obroka. Preporuka je da se počne sa 1 kapsulom uz jelo i dalje se doza postepeno povećava uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma.

Doza nikad ne treba da bude veća od 10 000 jedinica lipaze/kg/dnevno kod dece (odnosno 0,4 kapsule/kg/dnevno; na primer: kod deteta koje ima 10 kg, ne treba davati više od 4 kapsule dnevno), i 250 000 jedinica lipaze/dnevno kod odraslih (odnosno 10 kapsula dnevno).

NAČIN PRIMENE:

Lek EUROBIOL 25000 je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsule se trebaju progutati cele s dovoljnom količinom tečnosti uz glavni obrok ili međuobrok. Kad je gutanje kapsula otežano (npr. kod male dece ili starijih osoba), kapsule se mogu otvoriti.

Preporučuje se da se sadržaj kapsule ne žvaće i da se uzima sa nekom od sledećih tečnosti: sok od pomorandže, jabuke, ananasa ili jogurt, kako bi se izbeglo prevremeno razlaganje. Ako se kapsula otvara, mora se odmah popiti. U slučaju gastrektomije (hirurškog odstranjivanja želuca) preporuka je da se kapsule prilikom primene otvore.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni leka EUROBIOL 25000, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek EUROBIOL 25000, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. U toku primene leka EUROBIOL 25000 mogu se javiti:
– mučnina, povraćanje, nelagodnost u stomaku, zatvor, proliv, nadutost, alergijske reakcije praćene
– simptomima kao što su ospa na koži, kijanje, suzenje oka, zatim iritacija sluzokože usne duplje i
– sluzokože anusa, svrab, koprivnjača.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK EUROBIOL 25000

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Rok upotrebe 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranje je 6 meseci, pri čuvanju na temperature do 25oC, zaštićeno od vlage.
Nemojte koristiti lek EUROBIOL 25000 posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati na temperaturi do 25oC, zaštićeno od vlage.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek EUROBIOL?

Jedna kapsula sadrži:

Pankreasni prašak svinjskog porekla 274,050-329,875 mg, što odgovara 25000 i.j lipolitičke, 22500 i.j. amilolitičke i 1250 i.j. proteolitičke aktivnosti.
Pomoćne supstance:
– celuloza, mikrokristalna
– krospovidon
– silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
– magnezijum-stearat

Pomoćna u omotaču:
– metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30% (metakrilna kiselina-etakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat)
– trietil-citrat
– talk
-simetikon emulzija 20% (dimetikon, silicijum-dioksid, koloidni, precipitiran; silicijum-dioksid,
– koloidni, užaren; makrogol-steariletar, sorbinska kiselina, hidrogen-peroksid)
– montanglikol vosak
– tvrda želatinska kapsula
– kapa: želatin, titan-dioksid; gvožđe(III)-oksid, crveni; gvožđe(III)-oksid crni; natrijumlaurilsulfat;
– telo: želatin; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek EUROBIOL i sadržaj pakovanja

Kapsule duguljastog oblika sa neprovidnom kapom smeđe boje i bezbojnim, providnim telom, punjene sa film obloženim bikonveksnim peletama karakterističnog mirisa, sive do svetlo sive boje.
Kartonska kutija dimenzija 57x57x119mm, spoljašnje pakovanje.
Bočica (staklo tip III) koja sadrži 100 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Proizvođač : Laboratoires MAYOLY SPINDLER 6,Avenue de I`EUROPE, Chatou, Francuska

Nosilac dozvole: NEW MED d.o.o.
Jurija Gagarina 150/47, Beograd, Srbija
Tel. 011 – 3133 621

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jul 2012.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole: 515-01-3715-11-001 od 11.09.2012.